ISO9000质量体系认证详解（二）

B 质量体系认证与产品质量认证的异同

由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，有必要弄清两者的联系与区别。

　　一、产品质量认证与质量体系认证的联系

　　产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征：

　　1.两种认证类型都有具体的认证对象。

　　2.产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作为认证的基础。

　　3.两种认证类型都是第三方所从事的活动。

　　产品质量认证与质量体系认证除具以上几点相似点外，两都间的联系还在于：

　　产品质量认证与质量体系认证都要求企业建立质量体系，都要求对企业质量体系进行检查评定，产品认证进行质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也保证了认证工作的质量。

　　从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系”（ISO出版的《质量认证的原则与实践》）。

　　从实践的角度分析，仅仅依据产品技术标准对产品进行抽样检验，作出认证合格的结论是不够全的，不科学的，具有较大的风险性，这是由于：

　　1.质量的形成与完善是和产品形成全过程密不可分的。从市场调研、设计控制到产品的生产、交付发运，每一过程的输入和输出都在影响着产品质量。

　　2.质量的形成和与质量有关的管理人员的素质和行为有关，这些人员素质的高低，行为的失误与否，都会影响到产品质量的优劣。

　　3.由于标准本身的局限性、滞后性，不可能把所有影响产品质量的因素都反映在标准内。而以标准为依据的检验试验又受到抽样方法等多方面随机性的制约，即使按标准检验试验，也未必能反映全部产品的质量状况。

　　4.第三方认证较重要的目的在于使购买者购买的产品的质量真正可靠，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的方法，方法之一就是检查评定企业的质量体系。

　　二、产品质量认证与质量体系认证的区别

　　1.认证对象不同。

　　产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。

　　2.证明的方式不同。

　　产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。

　　3.证明的使用的区别。

　　产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。

　　4.实施质量体系审核的依据不同。

　　产品质量认证一般按GB／T 19002-ISO 9002 检查体系；质量体系认证依据审核企业要求，可能是GB／T 19001-ISO 9001、GB／T 19002-ISO 9002、GB／T 19003-ISO 9003其中之一。如果企业具有产品设计／开发功能，同时又希望对外承揽设计任务，可申请GB／T 19001-ISO 9001的体系认证，如果企业虽然具备设计／开发功能，但不对外承揽设计任务，或者没有设计功能，但产品的制造比较复杂，可申请GB／T 19002-ISO 9002的体系认证，如果企业生产的产品十分简单，则申请GB／T 19003-ISO 9003的体系认证。

　　5.申请企业类型不同。

　　要求申请产品质量认证的企业是生产特定的产品型企业，申请质量体系认证的企业可以是生产、安装型企业，可以是设计／开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。

　　综上所述，产品质量认证与质量体系认证既有区别，又互相利用。企业只有清楚了解了两类认证的区别和互相关系，以确定应该实施产品认证，还是应该实施质量体系认证。

附表 产品质量认证与质量体系认证的特点比较 

项目 产品质量认证 质量认证体系 
认 证 对 象 
特定产品 供方的质量体系 
评定依据(获准认证的基本条件) 1. 产品质量符合指定的标准要求

2. 质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定的产品补充要求

3. 评定依据应经认证机构认可 
1. 质量体系满足申请的质量保证模式标准(GB/T19001或GB/T19002或GB/T19003) 要求和必要的补充要求

2．保证模式由申请企业选定 

认证明方式 产品认证证书；认证标志 质量体系认证(注册)证书 
证 明 使 用 认证标志能用于产品及其包装上 认证证书和认证标记可用于宣传资料，但不能用与产品或包装上 
认 证 性 质 愿性认证和强制性管理相结合 一般属于自愿性认证 

　　目前，一些企业以为："企业在认证以前不存在质量体系，申请质量认证还需请专家来重新构建一个质量体系"。

　　其实，每个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力已达到相当高的水准，只是尚有某些不完善的地方，或没有形成系统文件。推行IS09000族标准只是使原有的体系更规范、更健全、更系统、更完善。企业应从现有的质量体系(无论是文件化的，还是非文件化的)出发，按照标准的要求，建立良性的质量管理运行机制，从而确保顾客能得到满意的产品。所以标准不是天外来客，贯标不是让人们重起炉灶，认证工作并不是高不可攀的。

　　七. 所谓"企业通过认证即可一劳永逸"

　　目前，个别企业出于某种需要，被动开展质量认证工作，为取得证书而开展质量认证。在认证通过以前、贯标认证态度积极、认证通过以后则工作消极、把已经建立起来并开始运行的质量体系搁置一边，以为；"通过认证后，企业贯标认证的所有工作已经完成"。这种"一劳永逸"的做法是非常错误的。

企业通过了质量认证仅仅表明企业已按IS09000族标准建立并初步实施了比较规范的质量体系，对于企业质量体系的完善和提高，只是"万里长征的一步"，企业应按已建立起来的质量体系运行下去，并且不断地改进和提高，从而推动企业的不断发展。事实证明，企业通过质量认证以后，同样要面对提高质量管理水平和开拓产品市场等问题，如果经营不善，同样会面临倒闭的威胁。企业认证后产品质量严重滑坡，企业的认证资格同样会被取消。产品质量不稳定，既使通过质量认证，用户也随时会对企业"投不信任票"。近来，国家认可委建立了质量认证稽查制度，对通过认证的企业进行随机的抽查，一旦发现企业末建立并坚持运行质量体系的，不但企业将受到严肃处理，而且其认证机构也要承担责任。所以那种"一劳永逸"的做法不但不能给企业带来经济效益，而且还可能使企业陷入更加困难的境地。 

项目 产品质量认证 质量体系认证 
对象 特定产品 企业的质量体系 
获准认证条件 （1）产品质量符合指定标准要求；（2）质量体系满足指定的质量保证标准（GB/T19002或19003）要求及特定产品的补充要求 质量体系要满足申请的质量保证标准（GB/T19001或19002或19003）要求和必要的补充要求 
证明方式 产品认证证书；认证标志 质量体系认证（注册）证书；认证标记 
证明的使用 证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上 证书和标记都不能在产品上使用 
性质 分为自愿性和强制性两种 自愿性