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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

  • 所属分类:ISO13485

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  • 发布日期:2018/05/02
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详细介绍

 ISO/DIS13485是以ISO90012008为基础的,它采用了ISO90012008各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO/DIS13485ISO90012000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO90012000更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来,ISO/DIS13485ISO90012008的修改包括了:两个重大的删减——“顾客满意持续改进;四个重要要求的强化(法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求);一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理;一个重要相关标准的变化——ISO90042000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——ISO13485的应用指南》。   

在标准的附录B中对于ISO/DIS13485ISO9001每一个差别,都说明了理由,例如:5.1在标准中明确地说明:现行医疗器械法规的目标,在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性,而不是质量管理体系的持续改进


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关键词:新余ISO13485认证,新余ISO13485质量管理体系认证,新余ISO13485管理培训

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