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ISO13485认证发展史

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ISO13485认证发展史

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  • 发布日期:2018/05/24
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ISO13485认证发展史

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量体系的要求,建立医疗器械质量体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同的市场,应遵守相应的法规要求。


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