江西ISO认证咨询

联系我们

地址:赣州市章贡区会昌路9号锦绣锦程4栋1202室

电话:0797-8409678

传真:0797-8409879

客服经理电话:13970722186 18970771486

邮箱:736703710@qq.com

网址:www.gzhr9000.com

吉安ISO13485认证发展史

您的当前位置: 首 页 >> 服务项目 >> 吉安ISO13485认证咨询

吉安ISO13485认证发展史

  • 所属分类:吉安ISO13485认证咨询

  • 点击次数:
  • 发布日期:2021/06/16
  • 在线询价
详细介绍

ISO13485认证发展史

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准须受法律约束,在法规环境下运行,同时须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了zhuan用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量体系的要求,建立医疗器械质量体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同的市场,应遵守相应的法规要求。


本文网址:http://www.gzhr9000.com/product/710.html

关键词:赣州ISO13485认证咨询,江西ISO13485认证机构,新余ISO13485认证次培训

上一篇:没有了
下一篇:没有了

最近浏览:

相关产品:

相关新闻:

1.png

在线客服
分享 一键分享
欢迎给我们留言
请在此输入留言内容,我们会尽快与您联系。
姓名
联系人
电话
座机/手机号码
邮箱
邮箱
地址
地址